Nova Regulação de Ensaios Clínicos 2023 da UE 536/2014

Curso Certificado Completo para Implementação e Aplicação Obrigatória do EMA CTR para Profissionais de Pesquisa Clínica da UE e não-UE

Avaliação: 4.8 de 530 avaliações

1.5 horas totais

16 palestras

Todos os Níveis

Curso Certificado Completo para Implementação e Aplicação Obrigatória do EMA CTR para Profissionais de Pesquisa Clínica da UE e não-UE Atualizações: [Março de 2023]: Material de treinamento atualizado da EMA e palestra 14 atualizada de acordo; Novo documento de Perguntas e Respostas do grupo de trabalho de gerenciamento de consultas CTIS/CTR anexado (palestra 15) --- Em 31 de janeiro de 2023, o Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR) 536/2014 entrou em vigor na União Europeia (UE) e revogou a Diretiva de Ensaios Clínicos 2001/20/EC. Com este Regulamento, a UE harmoniza os procedimentos para a realização de ensaios clínicos em todos os estados membros da UE e simplifica o processo de aprovação de ensaios clínicos por meio de um Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Este curso fornece aos profissionais de pesquisa clínica em organizações patrocinadoras e CRO, bem como a sites investigacionais e equipes de estudo, uma compreensão essencial do CTR para ajudar na implementação e conformidade com o mesmo. O programa destaca os requisitos mais importantes e como eles estão impactando todos os patrocinadores da UE, bem como não-UE, que conduzem ensaios clínicos na UE. Meu nome é Dr. Victor Anderson, tenho mais de 20 anos de experiência em condução de ensaios clínicos em empresas farmacêuticas e biotecnológicas globais e de médio porte. Benefícios de participar deste curso incluem: - Obter uma visão geral do Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR) para conduzir ensaios na UE - Compreender por que foram feitas alterações na Diretiva 2001/20/EC - Aprender e compreender o cronograma de introdução do CTR e período de transição - Aprender as definições essenciais de termos sob o CTR - Compreender como o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) é configurado - Compreender o processo de submissão de ensaios clínicos no CTIS - Compreender o processo de validação, avaliação e tomada de decisões de ensaios clínicos sob o CTR - Aprender o processo de submissão de uma Modificação Substancial do protocolo - Aprender o processo de submissão de um novo Estado Membro em um estudo em andamento - Identificar as obrigações de relato de segurança e outras - Compreender os riscos e desafios associados ao CTR em organizações patrocinadoras - Preparar um planejamento de submissão de alto nível sob o CTR Questionários e tarefas são propostos ao longo do seu percurso para testar seu conhecimento. Para facilitar a aprendizagem de estudantes iniciantes, o curso foi dividido de propósito em pequenas palestras. Se você é um estudante mais avançado, pode aumentar a velocidade da palestra para aprender o curso no seu ritmo desejado. Observação importante: Por favor, note que este curso não aborda as especificidades do CTIS. Referências a recursos adequados sobre o tema são fornecidas. Sinta-se à vontade para verificar o conteúdo do curso para saber mais e entre em contato comigo a qualquer momento se tiver alguma dúvida! Estou ansioso para vê-lo dentro do curso! Atenciosamente, Victor O que você aprenderá: - Obter uma visão geral do Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR) para conduzir ensaios na UE - Compreender por que foram feitas alterações na Diretiva 2001/20/EC - Aprender e compreender o cronograma de introdução do CTR e período de transição - Aprender as definições essenciais de termos sob o CTR - Compreender como o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) é configurado - Compreender o processo de submissão de ensaios clínicos - Compreender o processo de validação, avaliação e tomada de decisões de ensaios clínicos sob o CTR - Aprender o processo de submissão de uma Modificação Substancial do protocolo - Aprender o processo de submissão de um novo Estado Membro em um estudo em andamento - Identificar as obrigações de relato de segurança e outras - Compreender os riscos e desafios associados ao CTR em organizações patrocinadoras - Exercício prático: Realizar uma avaliação de risco de uma submissão regulatória com o CTR - Exercício prático: Planejar uma submissão regulatória de acordo com o CTR