Validação de Processo de Dispositivos Médicos: ISO 13485, IQ OQ PQ

Sobre o Curso

Este curso abrangente sobre validação de processo de dispositivos médicos irá guiá-lo pelos passos necessários para obter aprovação para vender dispositivos médicos na UE, EUA e internacionalmente. A conformidade com a ISO 13485 é enfatizada ao longo do curso.

Estrutura do Curso

O curso está dividido em seis seções, cada uma abordando aspectos essenciais da validação de processo. Ao final do curso, você terá uma compreensão clara da validação de processo e sua importância em várias indústrias.

Seção 1: Introdução à Validação de Processo

Nesta seção, exploraremos os fundamentos da validação de processo e sua necessidade. Discutiremos o processo de tomada de decisão para validação e aprofundaremos nas regulamentações específicas que regem a validação de processo na indústria de dispositivos médicos. Essas regulamentações incluem a ISO 13485, o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA (QSR) e o FDA 21 CFR 820.

Seção 2: Realização da Validação de Processo

A Seção 2 concentra-se nos aspectos práticos da validação de processo. Explicaremos a especificação de requisitos do usuário (URS) e orientaremos você na qualificação de projeto, qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ). Através de demonstrações, você adquirirá experiência prática na qualificação operacional.

Seção 3: Capacidade e Validação de Processo

Esta seção explora o conceito de capacidade de processo e sua relação com a validação de processo. Você aprenderá sobre a relação de capacidade de processo, índice de capacidade de processo, modelo de processo, limites de controle e limites de ação. Além disso, abordaremos o uso de planejamento de experimentos na fase de qualificação operacional da validação de processo.

Seção 4: Gerenciamento de Riscos

Compreender o gerenciamento de riscos é crucial na indústria de dispositivos médicos. Nesta seção, destacaremos as áreas em que o gerenciamento de riscos é necessário e como ele se integra ao processo de validação. Também discutiremos a utilização da norma ISO 14971 e sua aplicação no gerenciamento de riscos.

Seção 5: Documentação de Validação de Processo

A documentação adequada é essencial para uma validação de processo bem-sucedida. Esta seção familiarizará você com os diversos documentos envolvidos, incluindo o Plano Mestre de Validação, Plano de Validação, Controle de Mudanças de Validação, Calibração dentro da Validação de Processo, Manutenção Preventiva e Relatório Resumo de Validação.

Seção 6: Desenvolvimento de Regulamentação para a Indústria de Ciências da Vida

Na última seção, rastrearemos o desenvolvimento de regulamentações para a indústria de ciências da vida nos EUA e como elas evoluíram para incluir a validação de processo. Esse conhecimento fornecerá insights valiosos sobre o cenário regulatório e seu impacto no processo de fabricação.

Quem Deve Fazer Este Curso?

Este curso é projetado para indivíduos de várias disciplinas que buscam uma compreensão abrangente da validação de processo. É particularmente benéfico para: - Profissionais de operações - Gerentes de pessoas - Engenheiros de manufatura - Engenheiros de processo - Engenheiros de qualidade - Pessoal de Assuntos Regulatórios - Engenheiros de Pesquisa e Desenvolvimento - Engenheiros de Processo e Desenvolvimento - Estudantes que buscam uma explicação simplificada da validação de processo - Empreendedores ou pequenas e médias empresas iniciantes que visam desenvolver e compreender o processo de fabricação.

O Que Você Vai Aprender

Ao se inscrever neste curso, você adquirirá os seguintes conhecimentos e habilidades: - Uma compreensão clara da validação de processo em várias indústrias - Conhecimento aprofundado da validação de processo na indústria de dispositivos médicos, incluindo a ISO 13485, o Código de Regulamentação Federal (21 CFR Seção 820) e o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) - Reconhecimento dos três tipos de validação: prospectiva, concorrente e retrospectiva - Familiaridade com a especificação de requisitos do usuário (URS) e qualificação de projeto - Proficiência na qualificação de instalação (IQ), incluindo o Teste de Aceitação de Fábrica (FAT) e o Teste de Aceitação no Local (SAT) - Expertise na qualificação operacional (OQ) e habilidade para demonstrá-la - Compreensão da qualificação de desempenho (PQ) e sua importância - Compreensão da relação entre relação de capacidade de processo, índice de capacidade de processo, modelo de processo, limites de controle e limites de ação em relação à validação de processo - Conhecimento do planejamento de experimentos e sua aplicação na qualificação operacional - Visão sobre a integração do gerenciamento de riscos ao processo de validação, utilizando a norma ISO 14971 - Proficiência na criação de documentação essencial de validação de processo, como o Plano Mestre de Validação, Plano de Validação, Controle de Mudanças de Validação, Calibração, Manutenção Preventiva e Relatório Resumo de Validação - Compreensão do desenvolvimento de regulamentações para a indústria de ciências da vida nos EUA e sua inclusão na validação de processo.