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Curso de Validação de Sistema Computadorizado (CSV)

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Preço:
Preço promocionalR$ 39,90 Preço normalR$ 127,00

Descrição

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Validação de Sistema Computadorizado (CSV)

Visão Geral do Curso

Este curso foi projetado para fornecer uma abordagem prática para entender os requisitos de validação em sistemas computadorizados. Ele abrange as últimas atualizações sobre a Parte 11 do 21 CFR e a versão eletrônica do CFR Parte 11. Os participantes obterão uma compreensão abrangente dos requisitos regulatórios para sistemas computadorizados na indústria farmacêutica e aprenderão métodos reconhecidos internacionalmente para atender a esses requisitos.

Conteúdo do Curso

O curso começa com uma introdução ao guia regulatório e seu papel em garantir que os sistemas computadorizados sejam adequados para o uso pretendido e estejam em conformidade com as regulamentações atuais. Os participantes aprenderão sobre a categorização de software e hardware de acordo com o GAMP 5, bem como diferentes estratégias de validação. O curso também abordará o desenvolvimento de Especificações de Requisitos do Usuário (URS), Especificações de Requisitos Funcionais (FRS), Teste de Aceitação de Fábrica (FAT), Teste de Aceitação no Local (SAT), Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ).

Objetivos de Aprendizado

Ao final deste curso, os participantes terão uma compreensão clara das estratégias de teste de caixa preta e de como validar efetivamente sistemas computadorizados. O curso também aborda os conceitos de Plano Mestre de Validação (VMP) e Relatório Mestre de Validação (VMR). Além disso, serão abordadas perguntas comuns feitas por especialistas no campo.

Quem Deve Participar

Este curso de treinamento é benéfico para indivíduos que utilizam sistemas computadorizados cGXP em suas funções de trabalho. É especialmente relevante para profissionais que trabalham nos setores de saúde, ensaios clínicos, biofarmacêutica e dispositivos médicos. O curso também é essencial para fornecedores de software, auditores e equipe de qualidade envolvida em aplicações GxP.

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Dúvidas Gerais

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