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Curso de Validação do Sistema de Computador Farmacêutico (CSV e Qualidade)

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Descrição

Validação de Sistemas Computadorizados Farmacêuticos (CSV e Qualidade)

CSV e Sistema de Gerenciamento de Qualidade

Este curso abrangente oferece insights práticos sobre a validação de sistemas computadorizados GxP, usando exemplos da vida real. A validação de sistemas computadorizados (CSV) é um processo crucial em indústrias regulamentadas como a farmacêutica e de saúde. Ela garante que os sistemas computadorizados sejam projetados, desenvolvidos e operados de acordo com requisitos pré-definidos e diretrizes regulatórias. O objetivo principal do CSV é garantir a confiabilidade, integridade e segurança dos sistemas computadorizados utilizados em processos críticos, como fabricação, testes laboratoriais, análise de dados e documentação. Conformidade Regulatória: O CSV é impulsionado por requisitos regulatórios estabelecidos por organizações como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros órgãos reguladores. Essas regulamentações estabelecem critérios específicos para sistemas computadorizados, incluindo integridade de dados, segurança, trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas e outros aspectos relevantes. Ciclo de Vida da Validação: O CSV segue uma abordagem de ciclo de vida, compreendendo quatro principais etapas: (a) Especificação de Requisitos do Usuário (URS), (b) Especificação de Requisitos Funcionais (FRS), (c) Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ), e (d) Relatório de Resumo de Validação (VSR). Cada etapa envolve atividades e documentação específicas para garantir a conformidade e o desempenho do sistema. Avaliação de Riscos: A avaliação de riscos desempenha um papel vital no CSV. Ela envolve a identificação e avaliação de riscos potenciais associados ao sistema computadorizado, como problemas de integridade de dados, vulnerabilidades de segurança, erros de software, falhas de hardware e erros humanos. A avaliação de riscos ajuda a determinar o nível de esforço de validação necessário e orienta a seleção de atividades de validação apropriadas. Testes e Documentação: As atividades de validação englobam vários procedimentos de teste, incluindo teste de unidade, teste de integração, teste de sistema e teste de aceitação do usuário (UAT). Esses testes visam verificar se o sistema funciona conforme o previsto, atende aos requisitos do usuário e opera de forma confiável. Ao longo do processo, é gerada uma documentação abrangente, incluindo planos de teste, scripts de teste, protocolos de validação e relatórios de validação, para demonstrar a conformidade. Controle de Mudanças: Uma vez que um sistema computadorizado é validado, quaisquer alterações feitas no sistema ou em seus processos associados devem passar por um gerenciamento cuidadoso. Procedimentos de controle de mudanças garantem que modificações, como atualizações do sistema, alterações de configuração ou atualizações de software, sejam avaliadas, testadas e documentadas minuciosamente para manter o estado validado do sistema. Trilha de Auditoria e Integridade de Dados: O CSV enfatiza significativamente as trilhas de auditoria e a integridade de dados. As trilhas de auditoria são registros eletrônicos que capturam e documentam as atividades realizadas dentro do sistema, fornecendo um histórico cronológico confiável das ações. Controles de integridade de dados, como acesso seguro, criptografia de dados, mecanismos de backup e recuperação e prevenção de adulteração de dados, são implementados para garantir a precisão, completude e consistência dos dados gerados e armazenados pelo sistema. O que você aprenderá: - Visão geral do curso e oportunidades de carreira - Visão geral do ciclo de vida do produto farmacêutico - Compreensão das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e Regulamentações Farmacêuticas - Estrutura do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMS)

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